FDA 向易引起超细菌感染的医疗器械制造商发出非法警告

最近，美国医院爆发了超级细菌，这可能是一些医疗设备制造商在一系列测试、制造和报告中不符合要求，美国食品药品管理局于8月17日发布了警告信。

这些警告信于8月12日发送给公司、奥林巴斯联合宾得医疗公司、富士胶片控股公司的美国和外国工厂，在检查中发现了许多违规行为。违规行为包括没有适当的清洁验证，灭菌和检测程序不能报告感染等问题。富士和宾得在营销十二指肠镜检查方面也有不合规的行为。

「美国食品药品管理局将认真对待这些违规行为，并将继续监控这些公司，以确保他们采取适当的纠正措施，」该机构在一份声明中表示，「然而，现有数据显示，如果这些设备用于合适的患者，其好处仍然大于风险」。

十二指肠镜是一种可重复使用的柔软的医疗器械，可以沿着患者的喉咙进入以诊断或治疗胃肠道紊乱。在美国每年会完成500000例这类手术。

2009年，美国食品药品管理局警告称，此类设备可能传播抗生素耐药细菌。此后，十二指肠镜检查被指控与美国许多医院的超级细菌疫情有关，包括去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根医疗中心的疫情，可能导致179例感染。

美国食品药物管理局在今年初对所有三个公司的设施进行了审计。除了检测和报告违规行为，该机构还发现，宾得和富士公司的一个或多个设备没有获得相应的批准。

富士宣称其ED-530XT设备与ED-450XT5非常相似，后者已经被完全相似FDA批准。如果两台设备之间的差异很小，医疗器械制造商不需要提供独立的审批申请文件。然而，它们必须以文档的形式解释和保存，以便美国FDA任何时候都们没有申请的原因。

以富士的设备为例，美国食品药品管理局决定ED-450XT5和ED-530XT它们之间有显著的差异，所以一个新的510（k）申请是必要的，以证明设备是安全有效的，审批是基本合法上市的设备。

美国食品药品管理局正在审查宾得的未提交情况510（k）许可申请的理由，其ED-3670TK是根据ED-3490TK升级设备。

查看信源地址